ТРИ-РЕГОЛ ТАБЛ. П/О №63

Состав

этинилэстрадиол 30 мкг
левоноргестрел 50 мкг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.995 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.814 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид красный - 0.083 мг.
Таблетки II, покрытые оболочкой белого цвета (5 шт. в блистере).

этинилэстрадиол 40 мкг
левоноргестрел 75 мкг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.96 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.897 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг.
Таблетки III, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (10 шт. в блистере).

этинилэстрадиол 30 мкг
левоноргестрел 125 мкг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.92 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.317 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид желтый - 0.58 мг.

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Действие

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Последовательный прием таблеток, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает концентрации этих гормонов в крови, близкие к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия.
Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами таблеток Три-Регол®. В 7-дневные периоды, когда следует очередной перерыв в приеме препарата, наступает маточное кровотечение.

Фармакокинетика

Левоноргестрел
Всасывание
Левоноргестрел быстро абсорбируется (меньше 4 ч). Не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень.
Распределение и выведение
Большая часть левоноргестрела в крови связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны. T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). 60% левоноргестрела выводится почками, 40% - через кишечник.
Этинилэстрадиол
Всасывание и метаболизм
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в интервале 1-1.5 ч. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике.
Выведение
При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Метаболиты этинилэстрадиола: растворимые в воде производные сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. 40% этинилэстрадиола выводится почками и 60% - через кишечник. T1/2 составляет 26±6.8 ч.

Показания к применению

— пероральная контрацепция

Противопоказания

— тяжелые заболевания печени;
— опухоли печени;
— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
— холелитиаз;
— холецистит;
— хронический колит;
— наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
— флебит глубоких вен нижних конечностей;
— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
— семейные формы гиперлипидемии;
— артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД 160/100 мм рт.ст. и выше;
— хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях;
— длительная иммобилизация;
— обширные травмы;
— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией;
— желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды;
— тяжелые формы сахарного диабета;
— серповидно-клеточная анемия;
— хроническая гемолитическая анемия;
— влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
— мигрень;
— пузырный занос;
— отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей);
— идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных;
— герпес беременных в анамнезе;
— курение в возрасте старше 35 лет;
— возраст старше 40 лет;
— недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);
— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
С осторожностью: компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® противопоказан.

Применение у детей

С осторожностью: подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов).

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), иногда (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Со стороны репродуктивной системы: возможно - нагрубание молочных желез, снижение либидо, межменструальные кровотечения; редко - усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища.
Со стороны пищеварительной системы: возможно - тошнота, рвота; редко - желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), диарея.
Со стороны нервной системы: возможно - головная боль, подавленное настроение; при длительном приеме очень редко - увеличение частоты эпилептических припадков.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии); при длительном приеме очень редко - снижение слуха.
Со стороны обмена веществ: возможно - увеличение массы тела; редко - повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно - хлоазма; редко - кожная сыпь, выпадение волос; очень редко при длительном приеме - генерализованный зуд.
Прочие: редко - повышенная утомляемость, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии; при длительном приеме очень редко - судороги икроножных мышц, огрубение голоса.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Три-Регол® ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. Данные комбинации следует применять с осторожностью; рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.
При одновременном применении препарата Три-Регол® с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.
При одновременном применении препарата Три-Регол® и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности.
При одновременном применении препарата Три-Регол® и пероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.
При одновременном применении препарата Три-Регол® и бромокриптина снижается эффективность последнего.
При одновременном применении препарата Три-Регол® и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь, в одно и то же время дня, по возможности вечером. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
С целью контрацепции в первом цикле Три-Регол® назначают ежедневно по 1 таб./сут в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальное кровотечение. Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую оболочкой, необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.
Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три-Регол® применяется аналогичная схема.
После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.
После родов прием препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.
Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструального цикла.
В период лактации применение препарата противопоказано.
Если женщина не приняла Три-Регол® в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приема таблетки прошло 36 ч контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Передозировка

Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.
Лечение: при появлении первых признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Антидота нет.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).
Во время приема препарата требуется регулярное гинекологическое обследование каждые 6 мес.
Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации печеночных функций.
При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.
При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол® после исключения органической патологии лечащим врачом.
При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол®.
В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.
Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности прием препарата необходимо прекратить.
Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:
— при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
— при резком повышении АД, появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда или учащении эпилептических припадков;
— при наступлении беременности;
— за 6 недель до планируемой операции, при длительной иммобилизации (например, после травм).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и работе с другими механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ГЕДЕОН РИХТЕР